“我要开药店一件事”主题集成服务场景服务指南
- 发布日期：2023-10-11
- 浏览次数：
| 索引号： | 11370829771010370B/2023-10786 | 发布机构： | 嘉祥县行政审批服务局 |
| 公开方式： | 主动公开 | 组配分类： | 公共服务 |
| 成文日期： | 2023-10-11 | 失效日期： | |
| 有效性： |
“我要开药店一件事”主题集成服务场景服务指南
一、事项名称
我要开药店一件事。
二、服务对象
企业法人,非法人企业,其他组织
三、办理条件
1. 具有保证所经营药品质量的规章制度；
2. 具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
3. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
4. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。应是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。
6. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
7. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
8. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
9. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
10.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
11.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
12.从业人员应当经健康检查和卫生及食品安全知识培训合格后方可上岗工作，从业人员上岗时应保持良好的个人卫生，工作时穿戴整洁；
13.应当建立食品安全制度，配备专职或兼职食品安全管理人员；
14.与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
四、材料清单
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 材料介质 | 来源渠道 | 份数 |
1 | 拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）及房屋产权或使用权证明 | 原件 | 纸质/电子 | 申请人自备 | 1份 |
2 | 企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录 | 原件 | 纸质/电子 | 申请人自备 | 1份 |
3 | 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 原件 | 电子 | 系统生成 | 1份 |
4 | 经营范围、经营方式说明 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
5 | 企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明 | 原件 | 已关联 电子证照，可免提交 | 申请人自备 | 1份 |
6 | 学历及培训证明复印件（经营植入和介入类医疗器械产品的，需提供医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或供应商培训人员的学历证书复印件、培训证明复印件） | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
7 | 学历证书（体外诊断试剂产品的，应当同时提供具有主管检验师（或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历）的质量管理人员的职称（或学历证书）复印件及个人简历、2名具有检验学相关专业中专以上学历（或具有检验师初级以上专业技术职称）的人员职称（或学历证书）复印件；） | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
8 | 增加角膜接触镜、助听器产品，需提供具备相关专业或职业资格人员的职称（或学历证书）复印件 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
9 | 与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
10 | 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度 | 原件 | 电子 | 系统生成 | 1份 |
11 | 自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
12 | 组织机构与部门设置说明 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
13 | 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
14 | 申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人和法定代表人（负责人）的身份证明文件 | 原件 | 纸质/电子 | 申请人自备 | 1份 |
15 | 企业经营设施和设备目录 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
16 | 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
17 | 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书 | 原件 | 电子 | 申请人自备 | 1份 |
18 | 营业执照 | 原件 | 纸质/电子 | 申请人自备 | 1份 |
五、办理时限
3个工作日。现场核查和问题整改时间不计算在内。
六、收费依据及标准
不收费。
七、结果送达
窗口领取、邮寄送达
八、咨询途径
嘉祥县为民服务中心主楼3楼A201窗口，0537-6558863
九、办理渠道
嘉祥县为民服务中心主楼3楼A201窗口，0537-6558863
十、窗口工作时间
国家法定工作日：
夏季 上午8:30—12:00；下午14:00—17:30
冬季 上午8:30—12:00；下午13:30—17:00
十一、监督电话
0537—6558808
十二、办事流程图
